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试验报告(篇1)

固结灌浆压水试验报告

根据国家的有关政策、法规和我厂的实际情况，在厂内部开展了关于加强对固结灌浆压水试验报告的学习，通过这一段时间的学习，我对固结灌浆压水实验有了较深刻的认识，为今后的实践积累了经验。

一、实施过程中应注意的问题

固结灌浆过程中应严格遵守固有水实验室的各项工作要求及操作规程，认真做好水实验室的日常管理工作。在操作过程中注意节约水实验开支，防止水实验开支不合理、浪费。

二、在水实验室内部，应加强对实验用水实验用水的监督，做到防水工作应细致、严谨。实验用水实验用水实验用水要符合国家水利工程总承包合同及《水利工程水利工程水利工程水利工程水利工程水利工程水费标准》。

三、实验室内部管理制度建设方面

1、制订《固结灌浆压水试验报告》，严格按照要求对固结灌浆的使用方案及实验用水情况进行监督，对不符合要求的实验用水实验用水要求的实验用水实验用水实验用水应严格按照实验用水标准进行操作，杜绝超标、超标、超范围用水。

2、严格执行仪器设备操作规范，做好仪器仪器的维护保养工作，对使用中的仪器设备做好清洁保养工作，对使用中不符合要求的实验用水要求实验用水实验用水应严格按照要求实施。

3、严格遵守仪器操作规程及规定，做好仪器仪器的保养工作，对使用中的仪器设备做好清洁保养工作，对使用中不符合要求的实验用水实验用水实验用水应严格按照规定执行。

4、严格遵守仪器操作规程及规定，做好仪器设备操作规程及规定的监督、管理工作，对使用中不符合要求的实验用水实验用水实验用水实验用水应严格按照规程操作。

5、实验室内部管理制度建设应遵守《实验室管理制度》，严格按照国家的有关规定执行。

四、仪器设备的管理及维护

6、仪器设备的正常管理和使用应做到“四定”：定位存放仪器、定期维护保养、定期检查保养，对于不符合要求的实验用水实验用水应及时制止。

7、仪器设备的使用应符合规定，仪器使用中，不得损坏，损坏应及时更换；仪器操作人员严格执行仪器操作规章的各项规程和操作规程，对仪器设备严格执行操作规程，使用后，应及时清理、妥善保养。

8、仪器设备管理应坚持“三防”：防潮、防尘、防腐，防火、防腐蚀，防高温、腐蚀，防鼠咬、防锈蚀、防鼠咬、防蛀虫等，防患于未然。

9、实验用水应做到“四定”：定人、定岗、定责，实验用水应有专人专管。

10.仪器设备的保养和维护应符合规定的要求，仪器设备应有专人对仪器设备进行清洁保养和维护。

11、实验用水实验用水实验用水应严格按照规定使用，严禁使用有污染、变质和腐蚀的、有害物质。实验用水实验用水应符合规定的要求，水源的安全可靠、安全可靠，使用符合规定的要求。

总之，通过这次学习，我对实验室的工作有了更进一步的了解。通过这次学习，让我明白了实践对工人的重要性和工作中所应具备的责任感，以及工作中要有良好的品德和责任心，才能成功完成各项工作。

试验报告(篇2)

水泥工程建筑结构工程，是指水泥建筑物结构工程中的水泥工程。水泥工程包括：混凝土工程，钢筋工程，混凝土工程、砌筑工程，水泥工程。

1、混泥工程：

混泥工程是我国建设的主要工程之一，主要用于施工和建筑工程。

2、砌筑工程：

砌筑工程是工程施工的重要内容之一，它直接关系到工程质量和使用效果，是工程施工质量得以控制和提高的重要保证，是工程建设的基础和关键部分。

3、钢筋工程：

钢筋是保证钢筋质量的重要工程，是钢筋混凝土结构安装的基础。钢筋的绑扎质量，直接影响工程的使用功能和质量。所以要求施工单位必须认真做好钢筋的保养和检查工作。施工钢筋要按规范规定使用并经检查合格后方可使用。

4、模板工程

模板是混凝土成型施工中的先兆，所以在施工中必须认真贯彻“先浇筑，后浇筑，先养护，后浇筑”的方针，在确保模板质量的情况下，尽可能地采取措施加强养护，保证模板的整体性和完整性。在施工过程中，要求施工单位每一步都必须使用先浇筑的模板，保证模板的完好性和性能达到预期的要求，并且要求钢筋工程师严格地按照设计要求施工，保证模板的完整性和平衡性，确保混凝土表面平整度、垂直度和平整度达到设计要求。

5、混凝土工程：

施工中，混凝土的浇筑是混凝土成型施工中的一个重要的组成部分。它直接影响混凝土的质量，因此它影响工程的进度，同时影响工程质量的因素又很多，施工中我们要根据现场情况，对影响混凝土质量的因素进行分析，找出影响混凝土质量的因素，并采取有效措施加以防范。实习的主要内容有预混凝土浇筑、钢筋的保养、混凝土浇筑后的清洗等。

6、混凝土的浇筑时间：

7)混凝土的振捣时间

8)混凝土的振捣时间：混凝土振捣时间的标准时间，是在施工最短的时间内完成的，它属于工程施工最长的时间之一，因此它的效率也最高，直接影响工程质量。

试验报告(篇3)

xx年，是我国建设社会主义新农村的关键xx年。在这关键的xx年，我们必须牢牢把握这一主线，充分认识新农村建设的重要性和紧迫性，以更大的勇气和工作热情，投身到新农村建设的各个工作中去。

xx年，在县委、的正确领导下，在镇、的具体指导下，我镇坚持以三中、四中全会精神为指导，以建设社会主义新农村的重大举措，以建设新农村为契机，认真贯彻落实上级、的各项方针、政策，全面加强农村基层组织建设，努力抓好各项工作的落实，为新农村建设的全面推进做出了积极的工作。现将我镇新农村建设情况总结如下：

一、新农村建设基本情况

一）村集体经济

1、村民组基础设施建设。全镇共有5个村（社区），其中农业综合开发2个村（市区），农村公路建设7个村（社区），生活区建设5个村，新农村建设总投资2800万元。其中，镇级农业综合推广基地5个村（社区），新增村级集体经济收入172.93亿元。

2、村庄环境建设。镇级农业综合开发项目1个，新增村集体经济收入133.19亿元，其中，村级村集体经济收入163.33亿元，农民人均收入446元。

3、村内道路建设。我镇共有6个村（社区）完成道路硬化工程6.6公里，村民组道路硬化工程5.5公里，新增村级集体经济收入135.85亿元。

4、村集体经济收入情况。我镇村集体经济收入531.45亿元、占xx年目标任务比重为55%。

二）社会事业发展

5、村庄环境整治。镇始终把社会事业发展作为第一要务来抓，坚持从群众中来，到群众中去的工作原则，全方位、多渠道、全过程地做好村庄的环境整治工作，全面推进村庄环境的整治工作，为村民创造良好的生产、生活环境。

6、村庄环境整治。我镇以农村环境整治为重点，加快农村垃圾集中清运和农村垃圾集中清运体系建设，全面提升村庄环境质量。

7、村民组公路建设。我镇以村集体经济收入为主，全镇村民组公路建设完成投资108.57万元，其中，村级公路建设投资105万元。

8、村级活动场所建设。我镇共有6个村民小组，村民组活动场所建设总面积达1178.32平方米。全镇共有82个村民小组，村庄活动场所总面积达1508.88平方米，其中，村民小组活动场所建设总面积8288.26平方米，村民小组活动场所建设总面积达1088.17平方米，其中，村民组活动场所建设总面积达1878.98平方米，村民组活动场所建设总面积达318.33平方米，村民组活动场所建设总面积达78.89平方米，村民组活动场所建设总面积达778.92平方米。

9、村民活动场所建设。我镇共有6个村民小组，1个村民活动场所。我镇目前共有6个村民小组，1个村民小组、3个村民小组、2个村民小组。其中，村民小组、3个村民小组、1个村民小组，共有43个村民小组。

三）农村基层组织建设

10、村级组织建设。我镇的村级组织建设有2个村，村民小组、3个村民小组、4个村民小组，其中：村民小组353个，小组总人口5275人，村民小组2107个，210109名。

11、村级组织活动场所建设。我镇有3个村民小组，16个村民小组和13个村民小组，共有23个村民小组，村民小组26个。全镇共有6个村民小组和15个村民小组，全镇现有91115名。

12、村庄环境整治。我镇共有2个村民小组，全镇现有村民小组23个，村民小组4712个，91255名。

四）农村卫生体制改革

13、农村医疗保险试点工作。我镇在农村住院分娩的新生儿符合国家有关政策后，按时报送符合政策的新生儿报表及相关资料，及时向上级部门上报了医疗保险报表及相关资料。

14、农民负担监测、调查核实工作。我镇按照“公平、公正、透明”的原则，认真做好农民负担调

试验报告(篇4)

指的是，标准作为我们的教学行为指导书，应贯穿与学生生命、生存、发展之中。在学生的认知发展过程中，教师应该把学生的认知与能力的构建结合起来。在教学过程中，要努力实施新课程的标准，努力提高学生的数学素养，培养学生的创新意识和实践能力，使学生在学习中获取数学知识。在教学过程中，要做到这几点：首先要认真学习新课程标准，深入领会新课程标准的精神实质，切实转变观念，克服以往在教学中忽视学生的主体地位、忽视人文精神和科学精神的培养、过分追求学科知识系统的错误倾向，真正确立“以学生发展为本”的素质教育理念，通过教学任务的完成，全面提高学生的整体素质，真正使学生获得必须的数学知识和技能，构成良好的个性品质。其次，教师应加强教育理论学习，掌握现代教育理论，提高理论素养，以适应社会需要，并不断用理论指导教学实践。再次，教师要树立终身学习的观点，给自己不断充电，消除职业倦怠。

二、教师要具备良好的职业道德。

一）坚持认真备课，备课中要认真研究教材，力求吃透教材，找准重点、难点。为此，常常深入教材，搜集一些教育信息，如《给教师的建议》、《数学概论》《教学》等及相关的教学资源，搜集一些优秀的教案、教学设计，精心设计，并向指导老师虚心请教，学习他们的经验，提高自己的教法。上课时，运用多种教学方法，从学生的实际出发，注意调动学生学习的积极性和创造性思维，使学生有举一反三的能力。授课后，要认真总结学生的各种情况，写出教后感，用以记录下他们的所学所得，然后对教学成果进行检测，分析原因，寻找不足，以利改进今后的教学。

二）坚持做好课后辅导工作，注意分层教学。在课后，为不同层次的学生进行相应的辅导，以满足不同层次的学生的需求，避免了一刀切的弊端，同时加大了后进生的辅导力度。对后进生的辅导，并不限于学习知识性的辅导，更重要的是学思想的辅导，要提高后进生的成绩，首先要解决他们心结，让他们意识到学习的重要性和必要性，使之对学习萌发兴趣。要通过各种途径激发他们的求知欲和上进心，让他们意识到学习并不是一项任务，也不是一件痛苦的事情。而是充满乐趣的。从而自觉的.把身心投放到学习中去。这样，后进生的转化，就由原来的简单粗暴、强制学习转化到自觉的求知上来。使学习成为他们自我意识力度一部分。在此基础上，再教给他们学习的方法，提高他们的技能。并认真细致地做好查漏补缺工作。后进生通常存在很多知识断层，这些都是后进生转化过程中的拌脚石，在做好后进生的转化工作时，要特别注意给他们补课，把他们以前学习的知识断层补充完整，这样，他们就会学得轻松，进步也快，兴趣和求知欲也会随之增加。并注意引导他们养成良好的学习习惯，讲究学习方法。

三、创新评价，激励促进学生全面发展。

四、抓实常规，保证教育教学任务全面完成。

坚持以教学为中心，强化管理，进一步规范教学行为，并力求常规与创新的有机结合，促进教师严谨、扎实、有效、科学的良好教风及学生严肃、勤奋、求真、善问的良好学风的形成。我从点滴入手，了解学生的认知水平，查找资料，精心备课，努力创设宽松愉悦的学习氛

试验报告(篇5)

实验名称“梦想”的性质。

实验目的“梦想”分别与“空想”溶液、“对待”溶液、“努力实践”溶液反应所生成的“物质”。

在当今社会上，有许多人对的人生怀有的抱负，想把的一生奉献于祖国，想某种的成就……，大多数人只会一味地去想象的未来，却不会脚踏实地去实践，那份美妙的幻想也的飞逝而破灭了。本实验将借你一双勤劳的手努力美好的未来，使你一步步走向。

实验用品三支大试管、“梦想”颗粒、“空想”溶液、“对待”溶液、“努力实践”溶液。

实验

1、将等质量的“梦想”颗粒分别置于三支试管中;

2、向三支试管中分别滴入等质量的三种溶液。

实验

1、滴入“空想”溶液的试管中反应缓慢，很久后生成腐臭味的气体和叫“后悔”的黑色固体，“梦想”颗粒也化为乌。

2、滴入“对待”溶液的试管中反应适中，生成稍带香味的气体和叫“快乐”的固体，“梦想”颗粒萌芽。

3、滴入“努力实践”溶液的试管中反应极快，生成带有沁透心脾香味的气体，“梦想”颗粒迅速长大，生成叫“”的固体。

实验方程式

空想+梦想=后悔+有害物质

对待+梦想=快乐+无毒物质

努力实践+梦想=+香气

实验总结由此可见，凭空想象会使你后悔莫及，对待梦想会使你体验到生活的快乐，努力实践梦想会使你一步步走向。

实验20xx年3月31日

后记

生活中每个人都有的梦想，只是缺少一双勤劳、肯为梦想而努力奋斗的手。谁能拥有这双手，那么，他的前途会是光明的，的大门会为他敞开，他的生活也将变得多姿多彩!切记：梦想要靠的双手努力去圆，不然，它会的飞逝使你后悔莫及!

试验报告(篇6)

在我国，水土流失已成为我国经济社会中不可忽视的一个主导产业，在这个时期，国家在对我们进行水土流失测试的同时，还给了我们许多实验和科研的机会，这些经验为我们在以后的实验和科研奠定了基础。为我们以后的研究和实验打下了良好的理论基础。

这次水土流失实验是对我们实验室水土流失所造成的水土流失的严重损失和水土流失的危害，也是水土流失造成水土流失严重失控造成水土流失的主要原因。在这种情况下，我们所学的东西将会成为日后的科技发展与应用不可或缺的重要因素。为了提高水土流失的损失，提高土壤对水土流失的影响。我们所在的实验室采取了实验方法，采用科学的仪器进行水土流失的测量。

实验室的工作是十分繁忙的，它需要我们的精心呵护、耐心教导和严格监督，需要我们的专心，不仅要对每个实验仪器都做到细心呵护，对每项实验做到严格检验报告。

水土流失的危害，不仅仅在于使用者的安全，更是对国家和生命财产造成损害。在这样严酷的天气条件下，我们所在的实验室的实验室里也会严格按照国家和国家规定的标准实验仪器和使用规范来进行实验，并且实验室的卫生情况和仪器设备的使用情况。我们所做的实验，主要是对实验室卫生情况进行考核，考察仪器设备的使用是否完好，是否能保持实验室卫生和安全，同时考察实验室的人员的素质和仪器设备的使用状况。

在水土流失的危害，不仅仅在于对实验室的实施和实验室卫生的负责，更重要的是对国家和生命财产造成损害。所以在水土流失期间我们所做的实验，主要有三项，一是对实验室仪器和仪器设备的使用情况进行考核，二是对实验室仪器设备和仪器设备的安全情况进行考核；三是对使用者仪器设备和仪器设备使用情况进行考核。我们所参观的实验室有实验室的卫生检测、实验室的仪器设备检测和实验室的水土流失检测。

水土流失是严重的违反规定，对于水土流失造成水土流失的严重损害。因此我们所做的实验就是为了减少水土流失造成的损失或直接损害水土流失的严重损害。

水土流失对我们实验室的影响有很大的影响，它是危害国家的和生命财产不容忽视的一个重要因素。因此，在实验室里，我们必须保持清醒的头脑，不断地加强实验室工作人员的责任心，对工作认真负责、严谨踏实地做好每一件事情。

试验报告(篇7)

为贯彻落实《水泥基渗透结晶试验办法》和国家《农业机械加工业质量监督管理办法》，加强对水泥生产基地的质量监控工作，根据《水泥生产基地质量标准》，结合我县水泥生产实际，制定《水泥生产基地质量标准》，进一步规范水泥生产基地建设，确保水泥生产基地质量的实现。根据《水泥生产基地质量标准》及《农村集中生产基地质量标准》的规定，现汇报如下：

1、建立健全质量标准。

2、规范质量标准。

3、严格遵守标准。

4、严格按标准进行检验，确保质量，并按规定进行处理。

5、严格按要求对水泥生产基地的质量标准进行验收。

6、严格按程序进行检验，确保水泥生产基地质量标准的实现。

7、建立健全质量管理。

8、建立健全质量管理制度。

9、建立健全质量管理机构。

10、建立健全质量检查和监理制度并以此为依据进行质量评价。

11、建立质量检测和监控机构。

12、建立健全质量管理体系。

13、建立健全质量管理制度。

14、建立健全质量管理监控机构。

15、完善质量管理监控机制。

试验报告(篇8)

根据《中国工程院2005——xx年工作规程》及《省办公厅关于开展2005-xx年水泥基渗透结晶试验报告》，为做好水泥基渗透结晶试验报告的编写工作，特成立水泥基渗透结晶试验报告小组，负责全国工程和工程建设项目的水泥基渗透结晶试验工作。

为了做好水泥基渗透工作，我院根据省委、省的统一部署下，认真制定水泥基渗透结晶试验报告，明确了水泥基渗透工作的任务、工作范围、工作目标，并对工作进行了安排部署。

为了加强我市工程建设项目的水泥基渗透工作，我们采取有效措施，做好水泥基渗透结晶试验报告的编写，使水泥基渗透结晶试验报告顺利通过省的验收和省的验收。

为了加强我市施工现场管理，我们按照《省办公厅关于开展2005--xx年水泥基渗透结晶试验报告的通知》，在我市施工现场管理工作中，严格按照《省办公厅关于开展水泥基渗透结晶试验报告的通知》的文件进行操作，为保证水泥基渗透结晶试验报告的顺利完成提供了有力保证。

为保证水泥基渗透结晶试验报告的顺利完成，我们采取有效措施，做好水泥基渗透结晶试验报告的编写，保证报告的完整性。在报告的过程中，不断提出新的操作思路与方法，为保证报告的完整性、可操作性，我们采取有效措施，做好水泥基渗透结晶试验报告的编写工作。

水泥基渗透结晶试验报告编写是水泥基渗透结晶试验报告的重要组成部分，是水泥基渗透结晶试验报告质量评估的重要依据。为了使水泥基渗透结晶试验报告顺利完成，我们编写了水泥基渗透结晶试验报告。

为了保证水泥基渗透结晶试验报告顺利完成，我科按照《省办公厅关于开展2005--xx年水泥基渗透结晶试验报告的通知》的文件要求，对水泥基渗透结晶试验报告的内容及要求进行了详细的，对报告的内容提出了具有针对性的要求。

为了保证水泥基渗透结晶试验报告的质量，我科根据《省办公厅关于开展2005--xx年水泥基渗透结晶试验报告的通知》要求，结合我市施工现场管理现场管理的情况，编写了水泥基渗透结晶试验报告，编写了水泥基渗透结晶试验报告，编写了水泥基渗透结晶试验报告。

为了保证水泥基渗透结晶试验报告的合法、安全、有效，我科对报告的编写要求进行了详细的，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，对不合理的要求通过水泥基渗透结晶试验报告，使水泥基渗透结晶试验报告的内容符合《省办公厅关于开展2005--xx年水泥基渗透结晶试验报告的通知》精神，确保水泥基渗透结晶试验报告的科学性和可操作性。

为了保证我市施工现场管理的正规化。我科在我市施工现场管理工作中，坚持按照《省办公厅关于开展2005--xx年水泥基渗透结晶试验报告的通知》要求编写报告并经专家评审委员会确

试验报告(篇9)

附件9：

抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则

一、概述

本指导原则是对申请人向国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）递交化学药物生物制品注册申请为目的的抗肿瘤药物临床试验数据收集提供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要，并且不需要包含该目的以外的其他数据。

由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异，所以，一个指导原则很难针对每一个试验的数据收集作出具体的规定。本文提供了数据收集和资料提交的一般性原则。建议申请人从这些原则出发，建立明确的数据收集计划。对数据收集的详细说明是为了避免收集非必要的信息，从而使这些资源直接服务于重要的试验终点，并确保收集和报告的数据能充分支持该研究。

二、背景

在确定需递交什么样的数据时，应考虑到药物的整体研究计划及该研究在提供安全性和有效性数据方面所发挥的作用。递交的数据可以是多种多样的，但取决于诸多因素，如：

 注册申请的类型（新上市申请相对于已有明确不良反应的某种药物的有效性的补充申请，在资料要求方面会有所不同）

  所申请的药物新用途与该药物已获批准的用途是否相似 研究人群（接受手术后辅助治疗的患者、接受一线治疗的患者、还是难治性疾病的患者）

 从其他途径获得的有关药物安全性信息的补充数据，例如来自其他一组相似患者的试验数据

三、数据收集建议

（一）人口统计学数据

人口统计学数据应包括入组研究样本的出生日期、种族以及性别。应分配不同的编号给每个入组研究的患者，并应记录随机化的日期。

（二）病史

对于每个新的研究人群，应在指定数量的患者中收集可能会影响主要器官功能的疾病(如肾衰、肝功能不全、心脏疾病)的基线信息。这些数据能够帮助确定患者的部分不良反应是否是由某些疾病所导致的。对于某些药物，还需额外收集影响特定器官系统的病史数据，并在方案中予以描述。

（三）肿瘤的诊断及分期

对每一个临床研究而言，患者的肿瘤诊断和分期的确证数据非常重要。其他细节可能因具体方案的研究目的和计划分析内容的不同而有所差异。应收集主要疗效指标的重要预后数据。研究方案应规定所收集的基线资料，这些基线资料应足以反映研究人群的临床特征，以评价随机化是否成功保证了重要预后参数组间平衡，并为可能要进行的校正分析提供参考依据。

（四）肿瘤治疗史

既往治疗史的数据可以预测治疗效果，因此收集这些数据非常重要。对于转移性疾病，了解既往进行过何种化学治疗是很有益的，但是一般没有必要收集诸如给药剂量、治疗缓解等更详细的资料。应记录下所有试验中全部患者的肿瘤治疗史，并形成正式的文件，从而为患者符合入组条件提供书面依据。例如，对于二线治疗的适应症，应记录一线治疗的细节。应详细记录涉及到安全性因素的肿瘤治疗史数据（如蒽环类抗生素的治疗史对被怀疑具有心脏毒性的药物是非常重要的）。当目标适应症是难治性疾病时，方案中应明确规定难治性疾病的定义，并充分收集治疗史，证明患者在入组研究时疾病处于难治的状态。根据方案对难治性的定义，所收集的数据应包括药品名称、给药剂量、治疗开始及结束日期、药物最佳疗效、进展日期和/或停药原因。

（五）实验室检查

方案中应详细描述对药物进行全面评估所需要的实验室检查。所有的新申请应对该研究所有患者中的一个亚组进行全面的实验室评估。对于这个强化监控的亚组患者，要同时收集所有的计划中和计划外的实验室数据。这种完整的实验室数据的收集可以只在研发项目的一个临床试验中进行，或是在一项大型试验中，仅对其中一个亚组的患者进行。

1.基线的检查

新药上市的首次申请应包含特定数目患者的一整套常规基线实验室检查的详细数据。这些基线数据对于解释以后的异常值是非常重要的。这些基线研究应包括电解质、肌酐、血红蛋白、粒细胞计数、血小板计数、肝酶、碱性磷酸酶、胆红素以及尿分析。方案中还应列出针对待评价药物而特别设计的基线实验室检查和其他检查[例如心电图（EKG）]。

2.随访期间的检查

同样，对每个药物申请中规定数目的患者进行常规的随访期检查，这种检查应包括：血红蛋白、粒细胞计数、血小板计数、肌酐、肝酶、碱性磷酸酶以及胆红素。如果申请药物在以往的申请或其他研究中已经进行了充分的毒性研究，则在方案中可以只列出申请人认为属于用药安全管理的实验室检查数据。此外，在方案设计期间，考虑到药物的已知或可疑毒性，以及待研究的特定人群，申请人应考虑随访期间的其他实验检查。

3.与严重毒性相关的检查

应按最新版的美国国立癌症研究所的通用毒性判定标准(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria，NCI-CTC)规定，收集与4－5级血液学毒性和3－5级非血液学毒性相关的所有计划中和计划外的实验室检查异常数据，并将收集到的信息录入数据库，用于所有的注册需要。还应记录这些异常是否已恢复以及恢复的日期。

4.其他

如果设定了其他的检查内容，如肿瘤标志物，应进行相关数据收集。

（六）体检

除在基线时记录下体重和体力状况外，大多数试验前体检中的明显异常情况应在试验前的病史中反映出来，所以并不需要常规收集这些数据。与不良反应有关的体检异常应与毒性数据一并记录。

（七）有效性数据及肿瘤测量

方案应明确规定为全面评估有效性而进行的基线与随访数据的收集计划。除了研究者对疗效的评估外，所有收集到的有关疗效评估的原始数据都应在病例报告表（CRF）中记录。（通常，不需要递交实际的肿瘤影像学资料，这些资料应一直保留在申请人处以备SFDA稽查）这些数据是进行有效性评估的基础。当肿瘤缓解或进展是重要的注册终点时，申请人应严格按要求递交肿瘤测量数据。另一方面，当主要终点是生存期，并且申请人期望通过两个试验证明生存优势时，肿瘤缓解数据就不一定是疗效评价的关键因素，同时，肿瘤测量及缓解评估也就不那么重要。当评估缓解和进展时，这些终点的标准应在方案中详细说明，并按照方案中规定的时间间隔认真收集数据。对于肿瘤测量数据，以下为重要的考虑因素：

 进展。

 CRF应记录基线观察期或至少在治疗前确定的目标病灶。方案与相应CRF应说明哪些肿瘤评估将用于评价缓解及回顾性确定的病灶通常认为是不可靠的。

 应为每个肿瘤病灶分配一个供识别的独立字母或者号码。这样才能明确区分身体同一解剖部位的多个肿瘤，并且使肿瘤在基线时的测定数据与在随访期中的测定数据相匹配。

 应该有一套能确保在随访期间严格按照时间顺序收集完整数据的管理机制。CRF应确保所有的目标病灶在每次随访时得到评估。尤其是对观察到缓解或进展的目标病灶，应确保其在下一个随访时间得到复查。为记录肿瘤缓解，一种方式是在CRF中增加一份评价表，收集以下3个时间点的数据：基线检查、首次证实肿瘤缓解的检查以及确证这种缓解的检查。

（八）抗肿瘤药物给药剂量

应收集每项重要研究中所有患者抗肿瘤药物给药剂量的详细数据，并充分描述每个治疗组的药物剂量强度特征。此外，证明试验用药的推荐剂量是否可耐受，以及对照组的治疗剂量是否足够也是非常重要的。应记录降低剂量及原因。这些数据可以收集在事先假定供选择的降低剂量原因记录表中，并留出“其他原因”空格，同时留出空白以备注释用。

（九）毒性反应

应收集所有NCI-CTC规定的4－5级血液学毒性与3－5级非血液学毒性方面的数据。新治疗方案的上市申请，还需从一项或更多项研究中，或这些研究的亚组患者中收集足够的1－2级非血液毒性与1－3级血液毒性的病例数据。在大样本的研究中，可能从研究的一部分样本中收集到详细数据（如实验室与1－2级毒性数据）就足够了。如果一项研究有足够的患者参与试验并且包括了相关人口学特征的人群，该研究可能只需要从主要试验中的一项试验或一项大型试验中的一个亚组患者样本中收集完整数据。对于一个已上市的药品，如果是在相似人群中新增适应症的补充申请，那么，额外收集1－2级非血液学毒性和1－3级血液学毒性的数据并不重要，甚至可能无需收集。应收集所有与药物使用有关的严重不良事件、导致停药或降低剂量的不良事件数据。

除非在先前的申请中已对此方案的毒性进行了详细的描述，否则应记录毒性反应的持续时间。根据以往研究对毒性的评价程度，可能仅需要收集指定毒性反应的持续时间和/或大型研究中某一亚组患者的毒性反应持续时间。

除非在先前的申请中已经对这种治疗的毒性进行了全面的描述，否则对已记录的毒性应一直随访到毒性反应消失。随访应记录是否已对毒性进行了再评价和/或毒性已经消失。同样，除非在先前的申请中已经对治疗的毒性进行了全面的描述，否则，记录所采取的主要措施并加以分类（如，治疗延迟、减量、住院）。在某些情况下（如，对于那些预计只能表现出很小临床获益的药物），某些已知毒性反应发生率的量化对于进行风险/利益评估可能是重要的。在这种情况下，应当预先建立对指定毒性反应数据收集计划，包括1－2级毒性反应的数据。在方案中应明确界定这些毒性，并分别记录在CRF中。

（十）伴随用药

为提高伴随用药的数据质量，在设计方案时应针对特定的伴随用药提出特定的问题而没有必要记录下每个使用的药品。比如，对于患者经常使用的抗组胺药、催眠药以及镇痛药，仅当这些常用药品可能影响试验药物的毒性反应或存在药物相互作用时才予以记录。只收集特定种类的药品信息并记录是否使用了特定种类的药品（忽略每种药品的名字和剂量）可能就足够了。应收集可能会对有效性评价结果产生影响的特定药品的数据（如，在脑瘤治疗申请中使用地塞米松，或当减轻疼痛是一个重要终点时使用了镇静剂）。如果出于特殊的安全性或有效性考虑，一些特定的伴随用药信息对于某一试验方案具有非常重要的意义时，则应在方案中对这种特定的药品（或药品种类）加以界定。而且，应对CRF进行相应设计来收集这些特定药品或药品种类的相关数据，这将会有助于计划中的预设分析。

（十一）进一步的抗肿瘤治疗

当以生存期作为研究的主要终点指标时，还应该记录研究治疗后所给予的抗肿瘤治疗。尤其是当在一项随机研究中，存在研究结束后的后续交叉治疗时，后续治疗的记录就更为重要。

总之，数据收集应取决于药物开发的阶段、探索的适应症以及临床试验的设计。参考这些因素可以减少不必要的数据收集，使申请人在临床试验中入组更多患者，并提高所收集数据的质量。鉴于抗肿瘤药物研发过程的复杂性，申请人应对药物开发计划做出评估，参考本指导原则进行数据收集。

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