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不良事件报告 篇1

主动报告医疗安全不良事件与隐患缺陷制度

根据卫生部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。1 意义

医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。医疗不良事件（Medical adverse event）定义及分级

医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。分级：

0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。

2级：轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。

3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。5级：永久性功能丧失。6级：死亡。3 医疗不良事件范围

3.1 医疗隐患：软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。

3.2 各类差错：用药、用血错误、手术部位错误。3.3 输血反应、用药输液反应 3.4 压疮、跌到、坠床

3.5 医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤

3.6 手术相关并发症：肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。3.7 非计划二次手术（具体要求另见《非计划二次手术管理制度》）4 医疗不良事件的报告程序

4.1 发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。4.2 当发现不良事件后，可有以下上报途径： 4.2.1 上报本科室上级医生或护士。4.2.2 电话报告医教科。

4.2.3 书写不良事件相关病程记录。

4.2.4 填写《不良事件报告表》上报医教科。

4.3 0-3级不良事件可口头上报，2、3即不良事件鼓励作登记。4.4 单个病人发生的4级不良事件必须需在48小时内填写《医疗不良事件报告表》，上报医教科。5级及以上不良事件、涉及多个病人的4及不良事件、及其他重大、情况紧急者必须在处理的同时口头上报医教科（30分钟内），2小时内填写《医疗不良事件报告表》上报医教科。医疗不良事件后续措施

5.1 医教科应汇总、保存不良事件报告记录及相关资料。

5.2 对于0-3级不良事件主要由职能部门汇总分析问题的原因，提出改进措施，并执行落实。

5.3 对于所发生的4、5、6级医疗不良事件，所在科室要进行经验教训的讨论总结，提出整改措施并落实，于患者出院后一周内完成《医疗不良事件讨论记录》（死亡病人可用死亡讨论记录替代），上交医教科备案，同时应将事件纳入科室医疗质量讲评分析会传达并做好记录。

5.4 医疗质量管理委员会定期对医疗不良事件进行讨论、分析，对于存在的医疗缺陷和事件作出相应处理，提出改进方案。

5.5 不良事件同时满足以下条件时，职能部门可上报院奖惩委员会审议，给予一定奖励，依据口头上报、书面上报、提出建议、建议被采纳等不同情况分别给予不同程度的奖励。

5.5.1 不良事件级别属于0、1级的，并采用规定的形式主动上报者。5.5.2 不良事件不因上报者的主观因素引起，且上报者及时采取了补救措施。

5.6 科室按本制度主动报告3级及以下的不良事件，医院将降低科室承担赔偿费用的比例。

5.7 发现4、5、6级不良事件瞒报的，每一例扣除科室当月医疗考核分2分，同时扣除科主任本季度全部医疗制度落实考核分。

4.5

不良事件报告 篇2

20xx年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。根据不良事件报告数据，现将医疗器械不良事件按照报告来源、事件上海程度、医疗器械管理类别、医疗器械分类目录、医疗器械产品名称、实际使用场所等六个方面进行分析。分析如下:

(一)按报告来源统计分析

20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259，219份，占总报告数的80.6%;生产企业上报5，352份，占总报告数的1.7%;经营企业上报56，315份，占总报告数的17.5%;还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%;此外还有4份报告来源不详。

总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。

(二)按事件伤害程度统计分析

20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共184份，占总报告数的0.05%;事件为严重伤害的报告共47，065份，占总报告数的14.7%;事件伤害为其他的报告共274，005份，占总报告数的85.2%(图2-2)。20xx年，各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，其所占比例与2014年相似。

(三)按医疗器械管理类别统计分析

20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告133，548份，占总报告数的41.6%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告126，284份，占总报告数的39.3%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告50，213份，占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详，共11，209份，占总报告数的3.5%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合(图2-3)。

(四)按医疗器械分类目录统计分析

按照现行的《医疗器械分类目录》，20xx年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与2014年相比，报告数量排名前十位的产品类别没有变化，仅部分产品类别的排名略有变化。

(五)按医疗器械产品名称统计分析

20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%。

20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%。

(六)按涉及实际使用场所统计分析

20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232，641份，占72.4%;使用场所为“家庭”的报告39，632份，占12.3%;使用场所为“其他”的报告8，438份，占2.6%;使用场所未填写的报告40，543份，占12.6%(图2-4)。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

不良事件报告 篇3

护理不良事件是指在护理过程中发生的与护理行为相关的患者人身(包括身体、精神等)损害、财物损失(如费用增加等)等负面影响事件的总称。包括护理意外、护理并发症、护理过失、医德医风4大类事件。

(一)范围

1.护理意外事件是指在诊疗护理活动过程中难以预料、难以避免、难以克服的事件。主要针对具有完全行为能力且无特殊病情提示的患者所发生的跌倒、坠床、走失、烫伤、自伤、误吸、窒息、物理伤害、管道自拔等事件。

2.护理并发症事件是指在护理过程中可以预料，而难以预防和克服的不良事件。护理人员可通过一些风险评估，对患者及其家属施行安全告知义务和采取必要的安全防范措施，从而最大程度减轻护患双方的负面损害。与护理行为固有风险有关的护理并发症事件主要包括:操作相关性并发症、约束相关损伤、特殊药物外渗、管道滑脱及与限制行为能力有关的患者(未成年、精神异常、特殊病情等)所发生的跌倒、坠床、走失、物理伤害等。

3.护理过失事件是指护理活动中由于过于自信或疏忽大意而未能履行护理职责及执行护理规范而引发的不良事件。主要包括护理告知不当及施行过失，如用药错误、输血错误、标本采集错误、医嘱执行错误、药液及无菌物品过期、不恰当约束、设备设施问题、注意事项交代不清、病情观察失败延误救治等。

4.医德医风事件态度生硬、言语过激等。

(二)上报管理

本着“非惩罚性”原则，要求事发科室主动上报护理不良事件。

1.凡发生护理不良事件，一经发现应立即停止或阻止不良行为，并采取补救或抢救措施密切观察病情，立即报告医师，及时纠正不良事件所致影响，尽可能地将危害降到最小，避免事态进一步恶化。

2.发生护理不良事件后，要妥善保管有关的`原始资料及物品，并按规定封存，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁。因输液、输血、注射、服药等引起的不良后果，按规定对现场的物品封存保留，以备检验。

3.不良事件发生后，当事人应立即报告护土长，填报《护理不良事件报告》，严重不良事件(I～Ⅳ级)在6h内上报，一般不良事件(V～Ⅶ级)要求在24～48h上报护理部，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头上报。

4.对已发生的护理不良事件，当事人应当认真分析原因，护士长应于1周内组织科内护理人员对其原因及性质进行分析讨论，制订防范及改进措施，并在“护理不良事件登记本”上详细记录。

5.鼓励科室主动上报护理不良事件，对于主动上报的科室，根据事件的情节、性质、对患者造成的后果酌情免于或减轻处罚。对于隐瞒不报的科室，经查实后加重处罚。

6.科室护士长每个月统计分析、讲评护理潜在的安全隐患，对有分享价值的案例及时上报。对于上报护理安全潜在隐患的科室，护理部可根据具体情况奖励护理质量评分

(三)评定

护理部核实各科室上报的材料后，由医院护理不良事件管理委员会进行分析、定性评级，提出改进措施并及时反馈科室。凡经评议后属于护理过失事件的应根据事件对患者的危害程度定级。

医德医风事件根据情况另行评定。定级标准如下

Ⅶ级:事件在执行前被制止。

Ⅵ级:事件发生并已执行，但未造成伤害。

Ⅴ级:轻微伤害，生命体征无改变，须进行临床观察及轻微处理。

Ⅳ级:中度伤害，部分生命体征有改变，须进一步临床观察及简单处理。

Ⅲ级:重度伤害，生命体征明显改变，须提升护理级别及紧急处理。

Ⅱ级:永久性功能丧失。

Ⅰ级:死亡。

(四)反馈与改进

护理部每季度组织护理不良事件管理委员会例会，评议所上报的护理不良事件，并将评审结果及改进建议及时下发到相关科室，科室根据评审表的整改时限及时改进并填报结果验证。护理部验收科室持续改进情况，并定期组织全院护理不良事件案例分析会，达到警示、教训、分享的目的。必要时对相关的管理制度及流程进行修订完善。

不良事件报告 篇4

盐城市第一人民医院

护理安全（不良）事件报告制度（试行）

1、护理安全（不良）事件发生后，要积极采取必要的处理措施，以减少和消除由于护理安全（不良）事件而造成的后果。

2、护理安全（不良）事件发生后，可通过口头、电话、书面、网络等方式上报。

3、护理安全（不良）事件当事人应立即上报护士长，护士长应遵循“逐级上报”的原则上报至科护士长，科护士长根据护理安全（不良）事件报告及时了解事件具体情况，现场介入，提出处理意见，同时向护理部主任上报；护理部主任做好协调处理，并对事件后续改进提出指导意见。

4、凡属Ⅰ、Ⅱ级护理安全（不良）事件必须在事件发生后立即上报护士长，护士长必须在2小时内上报科护士长，24小时内提交书面材料并进行针对性整改；Ⅲ、Ⅳ级事件可在事件发生后48小时内上报。

5、各科室对发生的护理安全（不良）事件及时组织讨论、分析。护理部定期组织护士长分析不良事件发生的原因、提出整改措施，做到持续改进。

6、奖惩措施

（1）奖励：对所有护理安全（不良）事件的上报实行鼓励政策。及时上报不良事件、处置得当并对系统改进有帮助的给予适当奖励，具体奖励根据医院相关规定执行。

（2）处罚：不良事件发生后，因相关当事人未及时上报而造成后果扩大或失去最佳处置时机或引发医疗争议的，参照医院相关制度进行处理。

护理部

2013年10月

不良事件报告 篇5

1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。

2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案,并不断修改完善。

3.发生护理不良事件后,当班护士要立即向护士长和当班医生汇报,本着病人安全第一的原则,迅速采取补救措施,尽量避免或减轻对病人健康的损害,或将损害降到最低程度。

4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果,并按规定填写对应的登记表，情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部,其他不良事件12小时内上报护理部,护理部及时了解情况,给予处理意见,尽量降低对病人的损害。

5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,必要时封存,以备鉴定。

6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程,热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度,5个工作日内给予答复，重大护理投诉,上报医院备案、讨论。

7.护理不良事件发生后,病区和科室要组织护士进行讨论,分析原因,提高认识、吸取教训、改进工作。

8.执行非惩罚护理不良事件报告制度,并鼓励积极上报未造成不良后果但存在安全隐患的事件以及有效杜绝差错的事例，如不按规定报告、有意隐瞒已发生的护理不良事件,一经查实,视情节轻重给予处理。

9.各科室和护理部如实登记各类护理不良事件。

10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会,对上述事件每月汇总进行讨论,从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析,根据事件的情节及对病人的影响,确定性质,提出奖惩意见和改进措施,在全院护士长会上传达,共享经验教训,不断提高护理工作质量。

不良事件报告 篇6

三水区人民医院

医疗(安全)不良事件报告制度

为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及《医疗质量安全事件报告暂行规定》，结合我院实际，制定医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：

一、医疗安全（不良）事件的定义：

医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的事件

二、医疗安全（不良）事件类别

根据医疗质量安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为7类：

1、医疗信息不良事件题：包括医疗信息的传递与接受错误：诊疗记录丢失，应记录而未记录，修改或无资质人员书写记录；知情告知不准确或未告知等。

2、手术和治疗不良事件：包括选择患者、手术部位、手术器材错误；治疗或手术后异物留置体内；麻醉、手术过程中的不良事件；非预期重返手术室等。

3、药品不良事件：包括严重的药物不良反应：未核对；多给或少给药；规格、包装错误；包装破损、药品过期等。

4、输血不良事件：包括输血前检验项目未执行；血型错误；配型错误；输错患者；严重的输血后不良反应等。

5、生活护理不良事件：包括摔倒；坠床；误吸；误咽；非预期导管滑脱；禁食、禁水、行为限制医嘱不执行；错误执行医嘱，违反护理规范引起不良反应等。

6、医技检查不良事件：包括检查人员无资质；标本采集时机、存储错误；采集标本不合格；标本运送过程中产生严重破损；造影剂过敏反应；放射线泄露；无应急抢救药械；未执行“危急值”报告制度等。

7、仪器设备不良事件：包括设备故障；仪器损坏；导管断裂；连接错误：违规操作等

8、院内感染不良事件：包括严重单发的院内感染；5例以上（含5例）的院内感染爆发等

9、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

三、接收报告部门

1、医疗不良事件上报医务科。

2、护理不良事件上报护理部。

3、感染相关不良事件上报院感科。

4、药品不良事件上报药学部。

5、器械不良事件上报设备科。

6、设施不良事件上报总务科。

7、服务及行风不良事件上报党办。

8、安全不良事件上报总务科。

四、报告形式

（一）书面报告。护理不良事件报告按护理部规定执行。

（二）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。

五、医疗（安全）不良事件报告、处理流程(附件)说明：

1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》（见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。

2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

4、以上处理结果（《医疗（安全）不良事件报告表》）由相对应的职能部门备案。

六、奖罚机制

1、鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以200～500元现金奖励。

2、隐瞒不报经查实，视情节轻重给予50－2000元的处罚；由此引发纠纷或事故的另按本院医疗纠纷处置办法处罚。

3、各相关职能部门每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。

4、每年由院医疗护理质量管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院务会通过。

七、本制度自2015年4月2日起执行。

不良事件报告 篇7

医疗器械不良事件监测基础知识

一、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?

答:不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素、而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市、是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

二、什么是医疗器械不良事件?严重伤害是指什么?

答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害，是指有下列情况之一者。

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

三、怎样正确认识医疗器械不良事件?

答:任何医疗器械在临床应用过程中、都可能因为当时的科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

四、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故? 答:不良事件≠医疗事故不良事件≠质量事故

医疗器械不良事件，主要是由于产品的设计缺陷，已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、法规、有关部门的规章和珍疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。

五、什么是医疗器械不良事件监测?什么是医疗器械再评价?

答:医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

六、医疗器械不良事件监测工作的重要意义是什么?

答:

1、为器械上市后安全监管提供依据；

2、促进产品开发和医疗器械工业发展；

3、降低风险，促进临床合理使用，保障公众生命安全。

七、医疗器械不良事件的报告原则是什么?

答:可疑即报告原则。

八、什么是可疑即报原则?

答: 可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

九、个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报?

答:个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件、可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

十、医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办?

答:医务人员发现医疗器械不良事件后、应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告、并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

十一、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么?

答: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。

十二、医疗器械不良事件监测的报告时限有何要求?

答:导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

十三、及时报告医疗器械不良事件有什么意义?

答: 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

十四、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用?

答:作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的签别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械应当安全。

十五、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗?

答:医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

十六、医疗器械不良事件发生的原因有哪些?

答:（1）上市前研究的局限性；

（2）产品固有的风险；

（3）性能、功能故障或损坏；

（4）说明书中存在的错误缺陷。

十七、是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产?

答:不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，、有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

十八、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书?

答:医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由食品药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。*常用医疗器械及其可疑不良事件举例

一、助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的不良事件，主要表现为噪音大、听不清、声音小、不能放大、声音过响、断音、耳鸣、耳道肿痛、头痛等。

二、输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

三、导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

四、人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件、主要表现为角膜水肿、角膜损伤、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。

五、缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。

六、静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率、减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾）、套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等。

七、隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

八、温热理疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压（颈源性）、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眼症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎（非细菌感染）、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱、头晕、头疼、恶心、呕吐、神经麻木、腰椎间盘突出、心慌、胸闷、心跳加速、肋骨受伤、脾、胆、肾脏增大、胸溢血、白细胞数量异常增高、死亡、胃痛、腹泻、血压升高等。

九、一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

不良事件报告 篇8

一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

不良事件报告 篇9

人民医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,由于其产品的固有风险,偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能,在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性,使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效,促使医疗器械产品质量的不断提高,临床使用的更加合理,特制订医疗器械不良事件报告制度。

(一)报告的范围:

医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件,尽限于死亡和严重伤害,其中,严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

(二)报告原则:

1.基本原则:造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关,则按可疑医疗器械不良事件报告。

2.濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需报告。

3.不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

(三)报告程序和时限:

1.死亡事件:12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。

2.严重伤害:10个工作日内报告当地药监部门,20个工作日补充报告。

3.常规定期报告:按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。

(四)医疗器械不良事件报告表的填写:

医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后,应负责填写医疗器械不良事件报告表,并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组,按要求报告到药监部门。

不良事件报告 篇10

不严格遵守规章制度、查对制度流于形式、违反操作规程、巡视病房不及时、沟通不良、疏于个人防护等而发生的。护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，虽未给患者造成严重不良后果，但也影响了医院的护理安全。

一、发生不良事件的原因

床头卡、输液单认真核对，个别护士凭主观判断。

2、巡视病房不及时，未能按照级别护理要求巡视病房，个别护士在值班时睡觉，甚至夜班如无新入院病人，很少进病房。同时责任护士在进行宣教时，对导管滑脱的注意事项未告知患者或家属，导致患者在不注意的情况下造成管路滑脱。意识不清的患者自行拔除导尿管。

3、违反操作规程，个别护士简化流程，存在懒惰心理，工作随意性太强，导致抽取血标本量不足，造成病人二次痛苦。

七对”制度，在进行配药前未仔细核对液体质量、有效期，工作粗心大意，导致病人已配液体过期未及时发现。

5、沟通不良，由于工作忙未能及时与患者沟通，导致因未及时治疗而造成患者的不满。

重点时段的管理。

二、预防护理不良事件发生的措施

重点环节的管理，只有人人掌握了流程、标准，才可能正确的执行。

约束带等，同时告知家属留陪侍人，必要时悬挂安全警示标识。

3、组织学习各种操作流程，教育护理人员加强责任心，不能随意间简化流程，不能存在懒惰心理，稍一疏忽大意，就有可能造成不良事件的发生。

医生之间的沟通，多说一句话、多走几步路也许就能减少很多不良事件的发生。

5、对全年发生的不良事件，组织全科人员进行分析讨论，提出整改措施，并检查落实情况，以杜绝类似事件的发生，将不良事件发生率降到最低。

不良事件报告 篇11

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

2010年3月18日

不良事件报告 篇12

护理不良事件报告和管理制度

1、各病室建立不良事件登记本。及时登记已发生不良事件的发生经过、原因及后果，护士长应及时组织讨论。

2、发生不良事件后，要本着患者安全第一的原则，迅速采取补救措施，以减少或消除由于不良事件造成的不良后果。将损害降到最低程度。

3、发生护理不良事件后，责任人应立即报告护士长，发生严重护理差错事故时由护士长立即口头报告科主任、科护士长、护理部及院级，24小时内上报书面材料。将不良事件发生的原因分析、整改措施、处理意见上交护理部，不得延误或隐瞒。

4、发生不良事件的单位或个人有意隐瞒、不按规定报告，事后经领导或他人发现，按情节轻重给予严肃处理。

5、发生严重不良事件事故的各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、血液、器械等均应妥善保存，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。

6、不良事件发生后，科室和病房要组织护理人员进行讨论、分析发生的原因，提高认识、汲取教训、改进工作，并根据情节轻重及对患者的影响，确定不良事件性质，提出处理意见。必要时提请医疗事故鉴定委员会进行鉴定。

7、为了弄清事实真相，应注意倾听当事人的意见，讨论时要求本人参加，允许个人发表意见。决定处分时，负责人应做好思想工作，以达到教育目的。

8、护理部应定期组织护士长及有关人员分析不良事件发生的原因，并提出防范措施，不断改进护理管理制度。

附：护理差错评定标准

一、护理差错的定义：

在医疗工作中由于工作人员责任不强，医德医风不良或因技术水平不高，发生护理上的错误，经采取补救措施尚未构成事故者，称护理差错，护理差错根据其发生的性质、情节及影响的大小不同分为严重差错和一般差错两种。

二、差错分级标准

1、一般差错：在护理工作中，由于责任或技术原因发生差错，但对病情无影响，未给病人造成痛苦者。

2、严重差错：在护理工作中，由于责任心不强，违反操作规程、查对不严或技术水平低发生差错，给病人造成一定痛苦或经济损失，但未造成严重不良后果者；虽无严重后果，但差错性质严重者。

三、差错的定性：

（一）一般差错

l、长期医嘱的护理、治疗、药物未按时给予，或应停而未停的，在常规时间内又未发现补给患者；特殊药物应即刻服用的，在一小时内未给服（含注射）者；临时紧急医嘱未立即执行者。

2、错打针或漏打针，错加液体、发错药或剂量不准，对病情无影响者。

3、不按操作规程进行治疗、护理，造成病人暂时痛苦者，后果不严重，如各种注射、穿刺等，引起局部红肿、感染和不应有的损伤，但未化脓者。

4、各种特殊检查及治疗未按时准备而影响工作者。如乙状结肠镜检、胆囊造影、消化道钡餐、静脉肾盂造影的检查未做灌肠。特殊检查未进食及急救药品的准备等。

5、未按时留送化验及特殊检查标本、采血不按要求而抽错、抽凝（不该凝的凝了）。错送、遗失、污染标本等（含手术标本）．影响检验结果者。错收、漏取标本、错贴标签致检验结果不可靠者。

6、因护理不当病人坠床，但未致伤或不良后果者。

7、手术前未按时执行术前医嘱而影响正常工作者。如手术前备皮、禁食、术前用药，备皮剃破皮肤及皮肤不清洁而影响手术按期进行者。

8、热水袋烫伤病人致皮肤发红者。

9、遗漏或错误执行治疗性饮食、影响治疗但未造成不良后果者。

10、输液时对液体检查不详细，将沉淀、絮状物液体列入输液瓶组中后又及时发现或已输入少量，未致不良后果者，输液过程中，长时间不巡视致茂裴氏滴管液体流空，药液从血管漏出进入血管周围组织，未及时发现或病人自己拔出针头者。

11、各种药物的的临床试验，未及时观察和记录，造成影响治疗者。

12、重危病人不按级别进行护理，遗漏书面交班或护理记录不全者。

13、新病人人院后未测生命体征，24小时内未补记者。

14、氧气及氧气筒管理不善，但无严重后果者。

（二）严重差错

1、片面强调制度、手续、借故推诿、拒收、拒治危重病人，延误了治疗时机且有一定不良后果者。

2、擅离职守，危重病人病情急剧恶化甚至死亡时无医护人员在场者或出诊、会诊超过规定时间无人处理造成病情恶化者。

3、在治疗护理工作中责任心不强、错用毒、麻、剧、限药品或其它关键性药物使病情加重者。

4、不按消毒隔离制度进行操作带来交叉感染或产生其它合并症，造成病人一定经济损失或影响病情转归者。

5、在治疗工作中因不负责任，发错药、注射错药、输错血及输错液，但未造成不良后果者。

6、由于护理措施不落实，造成危重病入坠床，但对原病情转归无影响或影确不大者。

7、因护理不当发生Ⅱ期压疮、Ⅱ度烫伤，经治疗短期痊愈，未造成不良后果者。

8、因护理不当发生重要引流管脱落影响愈后，但未造成不良后果。

9、凡按规定应做皮试的药物未做皮试（误注）即给病人注射发生了过敏反应，经及时抢救而未致不良后果者。

10、严密观察产程不够，接产时未做好会阴保护而致会阴Ⅱ度撕伤或宫颈撕伤者。

11、出院时抱错婴儿，但被发现纠正。

12、接错病人，安错手术时间或手术台，病人未受到创伤者。

13、指导病人饮食，发生原则性错误者。

14、重要标本损坏、丢失或未及时送检，影响诊断治疗或增加病人痛苦，但未造成不良后果。

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